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Rapport public d’évaluation : CEFIXIME BIOGARAN 200 mg
Date de publication : 24/10/2008
Année de Publication :
2008
Type : Rapport
Thème : Santé humaine
Couverture :
France
URL Article :
http://afssaps.sante.fr/htm/5/rappe/data/cefixime-biogaran.pdfURL Source :
http://afssaps.sante.fr 
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(79,76 kB) cefixime-biogaran.pdfRésumé/Sommaire :
Le 22 juin 2007, l’AFSSAPS a octroyé une Autorisation de Mise sur le Marché au laboratoire BIOGARAN pour la spécialité CEFIXIME BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé. Les indications thérapeuthiques de CEFIXIME BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé sont réservées à l’adulte et sont limitées aux injections dues aux germes définis comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothérapie totale et notamment : Surinfections bactériennes des bronchites aiguës et exacerbations des bronchites chroniques ; Pneumopathie d’allure bactérienne ; Sinusites et otites aiguës ; Pyélonéphrites aiguës sans uropathie ; Infections urinaires basses compliquées ou non à l’exception des prostatites ; Urétrite gonococcique masculine. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens. CEFIXIME BIOGARAN 200 mg, comprimé pelliculé est un générique d’OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé commercialisé en France par AVENTIS. Le demandeur d’AMM a soumis une étude de bioéquivalence. La spécialité de référence utilisée dans l’étude de bioéquivalence est OROKEN 200 mg, comprimé pelliculé commercialisé en France par AVENTIS.
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