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Rapport public d’évaluation : CLARITHROMYCINE SANDOZ 250 mg

Date de publication : 24/10/2008
Année de Publication : 2008
Type : Rapport
Thème : Santé humaine
Couverture : France

Résumé/Sommaire :

Le 23 juillet 2007, l’AFSSAPS a octroyé une Autorisation de Mise sur le Marché au laboratoire Sodephar pour la spécialité Clarithromycine Sandoz 250 mg, comprimé pelliculé. Le titulaire actuel de l’Autorisation de Mise sur le Marché est le laboratoire SANDOZ. Clarithromycine Sandoz est indiqué pour le traitement : • Des angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, en alternative au traitement par bêta-lactamines particulièrement lorsque celui-ci ne peut être utilisé. • Sinusites aiguës. Compte tenu du profil microbiologique de ces infections, les macrolides sont indiqués lorsqu’un traitement par une bêta-lactamine est impossible. • Des surinfections des bronchites aiguës. • Des exacerbations des bronchites chroniques. • Pneumopathies communautaires chez des sujets : ○ sans facteurs de risque, ○ sans signes de gravité clinique, ○ en l’absence d’éléments cliniques évocateurs d’une étiologie pneumococcique. En cas de suspicion de pneumopathie atypique, les macrolides sont indiqués quels que soient la gravité et le terrain. • Des infections cutanées bénignes : impétigo, impétiginisation des dermatoses, ecthyma, dermohypodermite infectieuse (en particulier, érysipèle), érythrasma. • Des infections stomatologiques. • Le traitement curatif des infections à Mycobacterium avium chez les patients infectés par le VIH Clarithromycine Sandoz est un générique de ZECLAR 250 mg, comprimé enrobé commercialisé en France par ABBOT. Le demandeur d’AMM a soumis une étude de bioéquivalence. La spécialité de référence utilisée dans l’étude de bioéquivalence est KLARICID 250 mg, comprimés commercialisé par ABBOTT au Royaume-Uni, de composition identique à la spécialité de référence en France Aucune nouvelle étude préclinique ou clinique n’a été apportée, ce qui est acceptable pour ce type d’application.

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