Abhatoo - Centre Nationale de Documentation

En 2016, les pays émergents représentaient une faible proportion (< 30 %) du marché pharmaceutique mondial (dont 10 % pour la Chine et le Brésil). Pourtant, ces pays sont devenus stratégiques avec chaque année d’importants taux de croissance, entretenant l’espoir pour les laboratoires pharmaceutiques d’y trouver des relais de croissance dans le contexte actuel de faible croissance économique des marchés matures.
Nous présenterons dans une première partie les aspects économiques et réglementaires des exportations de médicaments vers les pays émergents, à travers un état des lieux du marché pharmaceutique mondial et des exportations de médicaments depuis l’Union européenne. Nous aborderons ensuite le cadre réglementaire international, européen et français des exportations de médicaments et les stratégies réglementaires envisageables pour les favoriser.
Les exportations de médicaments, au-delà de l’obtention d’AMM dans le pays importateur, s’appuient sur l’AMM du pays d’origine (fabricant du produit fini le plus souvent) permettant de faciliter ces démarches. L’enregistrement d’un médicament dans un pays émergent est une tâche complexe, qui résulte d’exigences réglementaires hétérogènes, issues de réglementations pharmaceutiques non harmonisées et rapidement en évolution. La connaissance et l’anticipation de ces exigences locales permettent d’accélérer la soumission et approbation d’une demande d’AMM ou d’un dossier de variation.
Enfin, nous présenterons la complexité réglementaire de l’enregistrement et de l’actualisation des données de qualité pharmaceutique d’un médicament dans différents pays émergents.
La diversité des exigences réglementaires de chaque pays émergent oblige actuellement les laboratoires pharmaceutiques à procéder, de façon pratique, à des adaptations au cas par cas des différents types de documentations administratives, de qualité pharmaceutique et cliniques.